《保健食品注册管理办法(试行)》正式公布

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中国《保健食品注册管理办法(试行)》六月一日在国家食品药品监督管理局政府网站公布。

经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,局长郑筱萸签发的该办法共九章一百零五条,定于今年七月一日起施行。

旨在规范保健食品的注册行为,保证保健食品质量,保障人体食用安全的该办法是根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》制定的,适用在中国境内申请国产和进口保健食品注册。

该办法明确:所称保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

该办法强调,保健食品的注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。保健食品注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批;省一级食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。

该办法规定:保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验以及样品检验复核等工作,由国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责。

信息来源:中新网

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